械字号面膜监管升级，医用敷料产品面临新标准，行业迎来严监管时代2025版

介绍“械字号面膜”：医用敷料迎来严格监管

现代快报讯（记者 徐梦云）近年来，"械字号面膜""医美面膜"等概念在市场上备受追捧。商家宣称这些产品高标准、功能强大且安全。南京市场监督局发布重要提醒：所谓的"械字号面膜"并不存在！

记者在电商平台上发现，诸如可复美、敷尔佳、绽妍等品牌的医用敷料面膜销量火爆，每月销量超过十万件。单价也远超普通面膜。

事实上，"械字号面膜"并非化妆品，而是属于医疗器械范畴。国家药监局早在2020年初就已明确，不存在所谓的"械字号面膜"概念，医疗器械产品也不得以"面膜"命名。实际上，"械字号面膜"是医用敷料的一种，其生产和监管要求与普通护肤品面膜截然不同，质量要求更为严格。

那么，医用敷料究竟在何种情况下才能发挥作用呢？当皮肤遭受创伤，如擦伤、切割伤、烧伤等，医用敷料可发挥重要作用，保护伤口并促进愈合。在皮肤感染、手术后等情况下，医用敷料也能起到关键作用。

值得注意的是，使用医用敷料必须遵循医生的建议，并根据皮肤状况和产品说明正确使用。不同类型的医用敷料适用于不同的皮肤问题，因此选择使用时应根据具体情况而定。

为了对医用敷料类产品进行更加明确的管理，监管部门对其进行风险程度划分，按照第一类、第二类、第三类医疗器械进行管理。产品的使用部位、功能、材料、无菌情况等因素是决定其管理分类的重要依据。例如，声称无菌的医用敷料至少属于第二类医疗器械；如产品用于慢性创面或可被人体全部或部分吸收，则管理类别将提高至第三类医疗器械。

除了分类管理，监管部门还要求医疗器械生产经营公司对医用敷料进行严格的质量控制，并按照国家相关法律法规进行生产和销售。监管部门也在加强对医疗器械市场的监管，以保障公众的健康和安全。

近日，《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》发布，对医用敷料的定义、使用范围以及管理属性进行了明确界定。该指导原则旨在指导医用敷料类产品的管理属性和管理类别判定，规定医用敷料通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液等。

重要的是，指导原则强调，若产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，将不作为医疗器械管理。这一重要通知的发布无疑为医用敷料市场带来了更加明确的监管方向，也为消费者提供了更加清晰的选择依据。监管警钟敲响：美丽背后的陷阱

在繁华的都市中，人们都有追求美的权利，南京市监局发出提醒，爱美之心，人皆有之，但盲目跟风只会让自己陷入美丽的陷阱。那些打上“械字号”“医美”标签的产品，并不等于效果显著，消费者在选择护肤品时，一定要保持清醒的头脑。

在这个医美产品琳琅满目的时代，各种各样的护肤品如同雨后春笋般涌现，但并非所有的产品都如宣传所说。许多消费者因为看到产品上的“械字号”“医美”标签，就误以为这些产品一定效果显著，这种认知误区很容易让人陷入盲目消费的困境。

市监局的提醒，如同一道清醒剂，让人在追求美丽的路上不再迷失。人们应该明白，每一种护肤品都有其适用的群体，适合自己的才是最好的。盲目跟风购买，不仅可能浪费金钱，更可能对自己的皮肤造成不必要的伤害。

要知道，真正的美丽源于健康。在选择护肤品时，我们不仅要关注产品的标签和宣传，更要关注产品的成分、功效以及自己的皮肤类型。只有选择适合自己的产品，才能真正实现美丽与健康并行。

让我们共同警惕那些过于夸大的宣传，理性看待每一个产品。在追求美丽的路上，我们要保持清醒的头脑，不盲目、不跟风，理性消费，选择真正适合自己的护肤品。只有这样，我们才能在美丽的道路上走得更远、更稳。

（图源：网络截图）

（校对：张静超）

（编辑：陈海静）

让我们共同守护美丽，但更要守护健康。