国家药监局：阴虚火旺患者忌服冠心苏合丸等制剂

在一则由人民网北京3月19日电（董童）发布的消息中，国家药品监督管理局宣布了对冠心苏合丸等制剂说明书的更新。这一重要公告是在全面评估了药品不良反应后发出的，目的是为了确保公众的用药安全。

根据新公告，冠心苏合丸等制剂的说明书将进行全方位的修订，包括【警示语】、【不良反应】、【禁忌】以及【注意事项】等各项内容。其中，特别强调了孕妇的禁忌，阴虚火旺的患者也应避免服用。公告提醒所有用户必须仔细阅读说明书，并在医师的指导下使用这些药物。

公告还要求冠心苏合丸等制剂的生产企业，根据《药品注册管理办法》的相关规定，提出修订说明书的补充申请，并在2020年6月5日前报请省级药品监管部门备案。企业需对新增的不良反应发生机制进行深入的研究，并采取有效措施做好相关药品的使用和安全性问题的宣传培训。

各省级药品监管部门被要求监督行政区域内冠心苏合丸等制剂的生产企业，确保他们按照新的要求进行说明书的修订和标签、说明书的更换工作。任何违法违规行为都将被依法严厉查处。

临床医师被提醒要仔细阅读冠心苏合丸等制剂的修订说明书，并在选择用药时，根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者在使用这些处方药时，必须严格遵循医嘱，并仔细阅读药品说明书。

此次说明书修订还包括对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】的详细规定。如不良反应中增加了消化系统、神经系统、皮肤等方面的可能反应；禁忌中增加了针对孕妇、阴虚火旺患者以及过敏者的禁忌；注意事项中则详细列出了多种需要谨慎使用的情况。

这次说明书的修订是为了更好地保障公众用药安全，用户在使用相关药品时务必严格遵守新的说明书要求，并遵循医师的指导。